Feroplex

powrót

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

1.   NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

FEROPLEX 800 mg/15 ml roztwór doustny

 

2.   SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

 

Jedna fiolka 15 ml zawiera 800 mg Ferri proteinatosuccinas (żelaza proteinianobursztynianu), co odpowiada 40 mg żelaza(III).

 

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

 

Roztwór doustny.

 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

 

4.1 Wskazania do stosowania

 

Leczenie stanów niedoboru żelaza oraz niedokrwistości z niedoboru żelaza:

jawna lub utajona niedokrwistość z niedoboru żelaza,

w następstwie chronicznej utraty krwi,

w ciąży i w okresie karmienia piersią.

 

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

 

Dorośli

Zawartość 1 do 2 fiolek na dobę (co odpowiada 40 do 80 mg Fe3+ na dobę) w dwóch dawkach, najlepiej przed jedzeniem lub według zaleceń lekarza.

Zawartość można zażyć bezpośrednio z fiolki lub po rozpuszczeniu w wodzie.

Czas trwania leczenia: leczenie należy kontynuować do momentu uzupełnienia rezerw tkankowych żelaza (zwykle 2-3 miesiące).

Maksymalna dawka dobowa: w badaniach klinicznych stosowano dawki 1600 mg/ dobę u dorosłych; nie ma danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wyższych dawek.

 

4.3 Przeciwwskazania

 

Stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu Feroplex.

Hemosyderoza i hemochromatoza (nadmierne odkładanie żelaza w organizmie), niedokrwistość aplastyczna, hemolityczna i syderoachrestyczna (zaburzenia wykorzystania wchłoniętego żelaza).

Przewlekłe zapalenie trzustki.

Marskość wątroby.

 

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

 

Feroplex należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przed rozpoczęciem leczenia niedokrwistości należy ustalić jej przyczynę.

Ponieważ produkt zawiera białka mleka, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u osób z nietolerancją białek mleka, u których może wystąpić reakcja alergiczna.

Ryzyko rozwoju tolerancji lub uzależnienia jest znikome. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 6 miesięcy, z wyjątkiem sytuacji, gdy wystąpi taka konieczność (np. przewlekłe krwawienie, krwotoczne miesiączki lub uporczywy niedobór żelaza u kobiet w ciąży).

Feroplex zawiera sorbitol, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

 

Feroplex zawiera parahydroksybenzoesany (metylu parahydroksybenzoesan sodowy i propylu parahydroksybenzoesan sodowy), które mogą wywołać opóźnione reakcje alergiczne.

 

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

 

Związki żelaza mogą zmniejszać wchłanianie tetracyklin, bifosfonianów, przeciwinfekcyjnych chinolonów, penicylaminy, tyroksyny, lewodopy, karbidopy, metylodopy. Feroplex należy podawać przynajmniej dwie godziny po zastosowaniu któregokolwiek z tych produktów leczniczych.

Wchłanianie żelaza może ulec zwiększeniu, gdy jednocześnie podaje się kwas as korbowy (witamina C) w dawce powyżej 200 mg, lub zmniejszeniu, gdy jednocześnie podaje się preparaty zmniejszające kwasowość soku żołądkowego.

Chorzy otrzymujący równocześnie chloramfenikol mogą z opóźnieniem reagować na leczenie żelazem.

Nie obserwowano dotychczas interakcji z preparatami z grupy antagonistów receptorów H2. Związki kompleksujące żelazo (takie jak fosforany, fityniany i szczawiany), zawarte
w warzywach, mleku, kawie i herbacie, hamują wchłanianie żelaza. Feroplex należy podawać przynajmniej dwie godziny po spożyciu któregokolwiek z tych produktów.

 

4.6 Ciąża lub laktacja

 

Brak specjalnych ostrzeżeń. Preparat Feroplex przeznaczony jest do stosowania u kobiet
w ciąży i w okresie laktacji, u których często występuje niedobór żelaza.

 

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Brak jest danych na temat wpływu produktu na zdolność obsługi maszyn i prowadzenia
pojazdów mechanicznych. Jakikolwiek wpływ jest jednak mało prawdopodobny.

 

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka i zaparcie występują bardzo rzadko, jedynie po zastosowaniu dużych dawek. Objawy te ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu preparatu.

Związki żelaza mogą zaburzać wyniki badań laboratoryjnych na obecność krwi utajonej
w kale.

W czasie stosowania preparatów żelaza może wystąpić ciemne zabarwienie stolca.

 

4.9 Przedawkowanie

 

W następstwie przyjęcia bardzo dużych dawek soli żelaza mogą wystąpić: ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka, wymioty krwawe, którym często towarzyszy senność, bladość powłok, sinica, wstrząs i śpiączka. W przypadku przedawkowania preparatu Feroplex należy niezwłocznie sprowokować wymioty, a w razie potrzeby przeprowadzić także płukanie żołądka oraz wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące. W razie konieczności można podać środki chelatujące żelazo, takie jak deferoksamina.

 

5.   WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

 

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

 

Grupa farmakoterapeutyczna: żelazo trójwartościowe, preparaty doustne; proteinianobursztynian żelaza.

 

Kod ATC: B03AB09

 

Preparat Feroplex zawiera 5% ± 0,2% trójwartościowego żelaza związanego
z sukcynylowanymi białkami mleka jako kompleks żelazowo-białkowy. 

Proteinianobursztynian żelaza charakteryzuje się zmienną rozpuszczalnością w zależności
od pH. W kwaśnym środowisku soku żołądkowego (pH poniżej 4,0) kompleks żelaza ulega wytrąceniu, przy czym żelazo pozostaje związane. W środowisku zasadowym dwunastnicy fragment białkowy jest trawiony przez proteazy trzustkowe, uwalniając żelazo i umożliwiając jego wchłanianie.

 

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

 

W przypadku proteinianobursztynianu żelaza nie jest możliwe przeprowadzenie tradycyjnych dla związków żelaza badań farmakokinetycznych, ponieważ fragment białkowy jest trawiony przez soki żołądkowo - jelitowe a żelazo jest wchłaniane w ilości zależnej
od zapotrzebowania organizmu. W normalnych warunkach straty żelaza są bardzo ograniczone. Większość żelaza u kobiet jest tracona wraz z krwawieniem miesiączkowym, natomiast niewielkie ilości z żółcią, potem i złuszczającym się naskórkiem.

 

5.3 Przed kliniczne dane o bezpieczeństwie

 

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu 

na reprodukcję, nie wskazują na szczególne zagrożenie dla człowieka.

 

6.   DANE FARMACEUTYCZNE

 

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol (E 240)

Glikol propylenowy

Sól sodowa p-hydroksybenzoesanu metylu

Sól sodowa p-hydroksybenzoesanu propylu

Aromat morela

Sacharyna sodowa

Woda oczyszczona

 

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

 

Żelazo wykazuje niezgodność farmaceutyczną z mocnymi zasadami i kwasami, a także
z substancjami o właściwościach redukujących.

 

6.3 Okres ważności

 

2 lata.

 

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

 

Przechowywać w temperaturze pokojowej, tj. od 15°C do 25°C.

 

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka polietylenowa.

20 fiolek po 15 ml w tekturowym pudełku.

 

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania
jego pozostałości

 

Brak szczególnych wymagań.

 

7.   PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO ODBROTU

 

ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi 330

20126 Milano

Włochy

 

8.   NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

4656

 

9.   DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 

 

23.12.1999 r./ 02.03.2005 r./10.02.2006 r.

 

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

© 2014 Perffarma Sp. z o.o.